P產(chǎn)品分類RODUCT CATEGORY
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擾篩選方案:此方法具體分為兩步
第一步先進(jìn)行配對(duì)差異試驗(yàn),即將潛在的干擾物添加到樣品中評(píng)價(jià)干擾效應(yīng),然后評(píng)價(jià)相對(duì)于未添加干擾物的對(duì)照樣品的偏倚。
根據(jù)分析物情況進(jìn)行幾個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平濃度處的試驗(yàn),最通常的方法是在高濃度下,對(duì)一系列可能的干擾物做初步篩選;
第二步劑量效應(yīng)試驗(yàn),用含有干擾物高濃度水平和濃度水平的兩個(gè)樣品,通過(guò)精確定量吸樣,制成一些列不同濃度的測(cè)試樣品??梢源_定干擾物濃度和干擾度之間的關(guān)系的試驗(yàn)方法。
干擾篩選方案由于是人為加入干擾物,存在以下局限性
添加到樣品中的化合物的特性可能不同于在體內(nèi)自然循環(huán)狀態(tài)下的化合物;
試驗(yàn)樣品基質(zhì)不代表典型的有問(wèn)題的臨床樣品;
樣品中真實(shí)的干擾物可能不是原來(lái)的藥物,而是代謝產(chǎn)物;
實(shí)驗(yàn)濃度太高或太低以致不真實(shí)。
患者樣品偏倚分析:
選擇特定患者樣品,如心臟,腎臟或肝臟疾病患者樣品,含有高血脂,高膽紅素或高血紅蛋白的樣品,用過(guò)某種可能有干擾藥物的患者樣品。用參考方法(或比較方法)和試驗(yàn)方法同時(shí)測(cè)定,將結(jié)果進(jìn)行對(duì)比,以確定試驗(yàn)方法是否存在干擾。
此方案需要參考方法或者具有低干擾性和高特異性的比較方法,已確定在比較研究中的“真值"。
該方案試驗(yàn)變異缺乏控制對(duì)照,存在以下局限性:
此方案只能證明偏倚和估計(jì)的干擾物質(zhì)某水平的相關(guān)性,而不能證明其因果關(guān)系;
患者通常服用多種藥物,可能導(dǎo)致內(nèi)源性代謝物濃度的增高,難以證實(shí)何種藥物的干擾作用;
干擾物可能不存在于該批患者的測(cè)試樣品中;
樣品不新鮮,一些不穩(wěn)定的組分可能丟失。
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